醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展，在于醫(yī)療體制革新引發(fā)產(chǎn)業(yè)重心的轉(zhuǎn)移，個(gè)性化需求與專業(yè)化制造改變生產(chǎn)模式，以及各國(guó)監(jiān)管體制的融合加速與醫(yī)療器械法規(guī)的國(guó)際化進(jìn)程。

　　醫(yī)療體制革新引發(fā)產(chǎn)業(yè)重心的轉(zhuǎn)移

　　中國(guó)是世界上人口最多的國(guó)家，也是世界醫(yī)療器械市場(chǎng)中最具潛力的國(guó)家。經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶動(dòng)了社會(huì)進(jìn)步。近40年來，我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)生了突飛猛進(jìn)的變化。隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們的健康意識(shí)也在逐漸增強(qiáng)。人們不再滿足于疾病診斷和治療的改進(jìn)，而是更加重視疾病的預(yù)防。此外，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，社會(huì)的進(jìn)步，偏遠(yuǎn)地區(qū)弱勢(shì)人群的醫(yī)療保障也越來越受到重視。所有這些變化都直接影響到醫(yī)療保健制度的改革。

　　近年來，我國(guó)政府大力推行的醫(yī)療體制改革，使醫(yī)療工作的重點(diǎn)明顯從疾病的診斷和治療轉(zhuǎn)向了疾病的防治，同時(shí)加大了各級(jí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)療網(wǎng)點(diǎn)的建設(shè)力度。隨著醫(yī)療體制的改革，醫(yī)療器械的市場(chǎng)需求將發(fā)生變化，必然導(dǎo)致醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重心的轉(zhuǎn)移。一些具有結(jié)構(gòu)和功能相結(jié)合的新型醫(yī)療器械將會(huì)出現(xiàn)，并具有很大的市場(chǎng)發(fā)展空間。

　　由于我國(guó)幅員遼闊，經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡，各地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械的需求也有較大差異，基本符合國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)的形勢(shì)，因此，中國(guó)醫(yī)療體制改革引發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)改革也適合全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的需要。

　　個(gè)性化需求與專業(yè)化制造改變生產(chǎn)模式

　　在過去半個(gè)世紀(jì)里，信息技術(shù)和生物技術(shù)的發(fā)展改變了整個(gè)社會(huì)的面貌，醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展也日新月異，對(duì)醫(yī)療器械提出了更高的要求。其中，個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的需求使得醫(yī)療器械的品種越來越多，產(chǎn)品的更新?lián)Q代也越來越快。因此，多品種、小批量醫(yī)療器械的生產(chǎn)特點(diǎn)更加明顯。然而，畢竟醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)系到人們生命健康的安全和健康，醫(yī)療器械的質(zhì)量要求也越來越嚴(yán)格，專業(yè)生產(chǎn)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制是非常重要的。

　　從國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的現(xiàn)狀來看，不難發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代速度加快，加工手段的專業(yè)化和生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制要求也越來越高，使合同制造商的作用更加明確和強(qiáng)大。此外，醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多，每批產(chǎn)品批量小，普通生產(chǎn)過程明顯薄弱，以CIMS為代表的柔性制造技術(shù)顯示出強(qiáng)大的生命力，同時(shí)也使得外包加工在醫(yī)療器械生產(chǎn)中顯得尤為重要。這種情況使得醫(yī)療器械的生產(chǎn)模式發(fā)生了變化，企業(yè)的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)特征也越來越明顯。

　　各國(guó)監(jiān)管體制的融合加速與醫(yī)療器械法規(guī)的國(guó)際化

　　醫(yī)療器械行業(yè)關(guān)系到人們的安全和健康，因此被列為世界各國(guó)和地區(qū)的重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)業(yè)。為了保證醫(yī)療器械的安全性和有效性，世界各國(guó)和地區(qū)都制定了醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入制度和相關(guān)法律制度。這些法律法規(guī)既有相似之處，也有許多不同之處。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，這些法律制度的差異已成為阻礙新醫(yī)療器械技術(shù)在國(guó)際市場(chǎng)上推廣的障礙。

　　為此，世界各地醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管條例的協(xié)調(diào)已成為全球經(jīng)濟(jì)一體化的一個(gè)重要方向。雖然這種情況需要很長(zhǎng)時(shí)間才能改變，但國(guó)際醫(yī)療器械市場(chǎng)上的主要國(guó)家已經(jīng)為此做了大量工作。醫(yī)療器械法規(guī)全球協(xié)調(diào)工作小組和亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào))為此做了大量的工作，目標(biāo)在于達(dá)成各國(guó)都能接受的基本協(xié)議，并簡(jiǎn)化醫(yī)療器械貿(mào)易中不必要的障礙。