6月1日起實(shí)施的新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱“《條例》”）堪稱史上最嚴(yán)。

與2017年修訂版相比，新《條例》從原來的8章80條修訂、增補(bǔ)為8章107條，在落實(shí)注冊人制度、鼓勵(lì)創(chuàng)新、引入醫(yī)療器械“電子身份證”、嚴(yán)重違法者“終身禁業(yè)”等方面均有新表述。

在近日召開的首屆“長三角醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展高峰論壇”上，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司稽查專員王蘭明從監(jiān)管視角對新《條例》進(jìn)行了詳細(xì)解讀。

王蘭明介紹，新《條例》新增了醫(yī)療器械注冊人制度。

據(jù)新華社消息，醫(yī)療器械注冊人制度是國際上普遍采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是新《條例》修訂的核心制度之一。

根據(jù)新《條例》，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)。對第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

新《條例》第八章第103條第2款規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人，是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

該條規(guī)定最大的變化是什么？王蘭明解讀道，最大的變化就是引入研制機(jī)構(gòu)作為注冊人、備案人，注冊人、備案人不再局限于生產(chǎn)企業(yè)。

新《條例》第三章第34條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

浙江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處處長戴桂平在接受澎湃新聞采訪時(shí)表示，實(shí)施注冊證持有者和產(chǎn)品生產(chǎn)者分離，這使得科研機(jī)構(gòu)和科研院所能專注創(chuàng)新，把生產(chǎn)交給專業(yè)廠商，從而促進(jìn)科研成果快速轉(zhuǎn)化，推動(dòng)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

同時(shí)，新《條例》第二章第13條規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

王蘭明表示，注冊人制度的核心意義，就是構(gòu)建一個(gè)貫穿醫(yī)療器械全生命周期的責(zé)任主體，由該責(zé)任主體承擔(dān)起醫(yī)療器械質(zhì)量從始至終的責(zé)任，在一定條件下，產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證可以解綁。

關(guān)于注冊人制度的目標(biāo)，王蘭明表示，希望能夠以此鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置、讓專業(yè)的人干專業(yè)的事、壓實(shí)主體責(zé)任、提高管理水平，最終實(shí)現(xiàn)激發(fā)醫(yī)療器械市場紅利的目標(biāo)。

事實(shí)上，我國醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作已于2018年起步，當(dāng)年，上海市、廣東省、天津市三地先后開展試點(diǎn)。

及至2019年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)大至北京、河北、黑龍江、江蘇、浙江、湖南、重慶、福建等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。此次新《條例》的實(shí)施，則使醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍內(nèi)落地。

王蘭明介紹，新《條例》新增了鼓勵(lì)和支持醫(yī)療器械創(chuàng)新的相關(guān)規(guī)定。

新《條例》第一章第8條規(guī)定，國家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

王蘭明介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序始于2014年。國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》于2014年3月1日起實(shí)施，并于2018年進(jìn)行了修訂。

新修訂的程序?qū)哂形覈l(fā)明專利、技術(shù)上具有國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先水平并且具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械設(shè)置了特別審批通道。對于經(jīng)審查同意按該程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，國家藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查”的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理。

截至2021年5月底，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)91個(gè)公司109個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中包括基因測序儀（深圳華因康基因科技有限公司生產(chǎn)，2014年批準(zhǔn)）；骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，2016年批準(zhǔn)）；無創(chuàng)血糖儀【博邦芳舟醫(yī)療科技（北京）有限公司生產(chǎn)，2019年批準(zhǔn)】；以及2021年4月批準(zhǔn)的臨時(shí)起搏器（深圳市先健心康醫(yī)療電子有限公司生產(chǎn)），據(jù)澎湃新聞此前報(bào)道，該產(chǎn)品是國產(chǎn)首例臨時(shí)心臟起搏器。

此外，原國家食藥監(jiān)局組織制定的《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》已于2017年1月1日起實(shí)施，對診斷或者治療罕見病且具有明顯臨床優(yōu)勢、診斷或者治療惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢、列入國家科技重大專項(xiàng)等情形的醫(yī)療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批。

王蘭明介紹，上述優(yōu)先審批措施發(fā)布以來得到了業(yè)內(nèi)的肯定，這也給予監(jiān)管部門諸多鼓勵(lì)。

新《條例》的第一章第9條還規(guī)定，國家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持醫(yī)療器械的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)療保險(xiǎn)等方面予以支持。

王蘭明表示，該條規(guī)定較為嚴(yán)格，更具產(chǎn)業(yè)化，“我相信條例實(shí)施后，各個(gè)部門都會(huì)抓緊落實(shí)，在各個(gè)方面和藥監(jiān)部門一起來推動(dòng)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新工作。”

王蘭明表示，新《條例》新增進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊、備案可以免于提交境外上市許可證明文件。

新《條例》第二章第15條第二款規(guī)定，（第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案）未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件；第二章第16條第二款規(guī)定，（申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊）未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

王蘭明解讀，從2000年至今，監(jiān)管部門一直要求進(jìn)口的醫(yī)療器械，要先取得境外的上市許可證明文件，到新《條例》，“創(chuàng)新醫(yī)療器械”可以免于提交相關(guān)文件。“這是為什么？這就是為中國的患者能得到最新的醫(yī)學(xué)治療，特別是對嚴(yán)重威脅人類生命的（疾病）。”

王蘭明表示，這也意味著中國醫(yī)療器械監(jiān)管到了一個(gè)新時(shí)期，將會(huì)有全球性的產(chǎn)品在中國首先上市，或者和其他國家（和地區(qū)）同步上市，為此，監(jiān)管部門要做好相關(guān)準(zhǔn)備。

此外，王蘭明介紹，新《條例》還增加了醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)制度。

2020年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）的公告》（以下簡稱“《公告》”）顯示，醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，是指患有危及生命且尚無有效治療手段的疾病的患者，可在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的活動(dòng)和過程。

新《條例》第二章第29條規(guī)定，對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)免費(fèi)用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于醫(yī)療器械注冊申請。

王蘭明表示，對此，上述《公告》已經(jīng)對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)提出了比較嚴(yán)格的要求，如對于試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，要求具有三級甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、已開展同種疾病研究和治療、臨床專業(yè)水平國內(nèi)先進(jìn)、具有與擬開展的拓展性臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療項(xiàng)目；此外，要求開展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案等。

新《條例》下，每個(gè)醫(yī)療器械將有唯一的“電子身份證”供溯源管理。

王蘭明介紹，新《條例》新增了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度?！搬t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在國際上叫UDI，這是一個(gè)國際通行制度，俗稱醫(yī)療器械‘電子身份證’?！?/p>

2019年10月發(fā)布的《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》顯示，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)、唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫組成。

新《條例》第三章第38條規(guī)定，國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。

王蘭明解讀道，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度有利于加強(qiáng)醫(yī)療器械的追溯管理，有了這個(gè)像“身份證”一樣的編碼后，就能及時(shí)識(shí)別問題產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)迅速召回；同時(shí)，對打擊假冒偽劣也有重要作用。

據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作自2019年7月開展，持續(xù)至2020年12月31日。試點(diǎn)結(jié)束后，2021年1月1日起，第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作全面啟動(dòng)，9大類69個(gè)品種的醫(yī)療器械納入第一批實(shí)施。這69個(gè)品種包括可吸收縫合線、造影導(dǎo)管等手術(shù)器械；還有植入式心臟起搏器、植入式神經(jīng)刺激器、髖關(guān)節(jié)假體、乳房植入物等植入器械。

此外，這69個(gè)品種中還包括《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中的耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。

王蘭明介紹，新《條例》的一個(gè)特點(diǎn)，就是最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰。新《條例》的總體思路和主要修訂內(nèi)容之一，即是加大懲處力度，提高違法成本。

新《條例》第七章第81條規(guī)定，有“生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械”、“未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)”、“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)”三種情形之一、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

新《條例》第七章第83條規(guī)定，在申請醫(yī)療器械行政許可時(shí)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。

對比而言，在2017版條例中，并無終身禁止從業(yè)的相關(guān)規(guī)定，新《條例》堪稱史上最嚴(yán)。

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