近年來，隨著社會(huì)老齡化程度的加深、人們健康意識(shí)的增強(qiáng)和“顏值經(jīng)濟(jì)”的興起，具有保健、康復(fù)作用的家用醫(yī)療器械受到青睞，輕醫(yī)美逐漸走紅，“械字號(hào)”產(chǎn)品表現(xiàn)搶眼。但是，醫(yī)療器械虛假宣傳和夸大功效的情況時(shí)有發(fā)生。同時(shí)，宣稱具有治療功效的非醫(yī)療器械產(chǎn)品打醫(yī)療器械“擦邊球”的現(xiàn)象也是屢禁不止。

　　對(duì)此，監(jiān)管部門高度重視，積極行動(dòng)，部署以醫(yī)用冷敷貼為重點(diǎn)的備案清理工作，特別是對(duì)非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、“高類低備”等問題予以清理；深入開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，重點(diǎn)查處群眾關(guān)注度高、輿情頻發(fā)、應(yīng)用范圍廣的透明質(zhì)酸鈉等產(chǎn)品違法違規(guī)行為。

　　本文綜合輿情、監(jiān)管政策及整治行動(dòng)，重點(diǎn)盤點(diǎn)醫(yī)療器械虛假宣傳、非醫(yī)療器械打“擦邊球”亂象及其治理情況。

　　虛假宣傳等現(xiàn)象關(guān)注度逐年上升

　　2018年—2020年，醫(yī)療器械虛假宣傳相關(guān)信息量逐年遞增。今年截至10月27日，相關(guān)信息量約12萬條，預(yù)計(jì)今年相關(guān)信息量與2020年持平，較2018年、2019年有較大幅度增長(zhǎng)（見圖）。

　　從熱點(diǎn)事件來看，2020年12月，李佳琦帶貨美容儀涉嫌虛假宣傳是2018年以來傳播量最多的事件，傳播量達(dá)18528萬條；第二為2019年1月的丁香園“矯形鞋墊”被質(zhì)疑“天價(jià)”且涉虛假宣傳事件，傳播量為7180萬條；第三為2019年央視3·15晚會(huì)曝光的麗可醫(yī)療器械有限公司“神床”涉嫌虛假宣傳事件，傳播量為5473萬條（見表）。

　　梳理2018年以來相關(guān)熱點(diǎn)輿情事件的涉事產(chǎn)品，矯形鞋墊、凝膠/敷貼、治療儀/電療儀等醫(yī)療器械是常出現(xiàn)虛假宣傳問題的產(chǎn)品；床/床墊、汗蒸儀/熏蒸儀、美容儀器等非醫(yī)療器械常存在宣稱治療功效等打“擦邊球”情況。

　　矯形鞋墊

　　 “矯形鞋墊”并非傳統(tǒng)鞋墊，而是第一類醫(yī)療器械。2019年1月，有人質(zhì)疑丁香園旗下丁香診所在線銷售的一款“矯形鞋墊”售價(jià)過高（單價(jià)1980元）。丁香園回應(yīng)稱，該產(chǎn)品是第一類醫(yī)療器械，且產(chǎn)品價(jià)格中包含后續(xù)服務(wù)費(fèi)。針對(duì)此回應(yīng)，新京報(bào)網(wǎng)發(fā)文稱，市場(chǎng)監(jiān)管總局等13部門正在組織開展整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)，丁香診所的“矯形鞋墊”是否涉嫌夸大宣傳或價(jià)格欺詐，希望有關(guān)部門回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。

　　床/床墊

　　部分床和床墊屬于第二類醫(yī)療器械，如電動(dòng)病床、康復(fù)床、防褥瘡氣床墊等，但是許多宣稱能夠治療疾病的理療床、溫?zé)岽矇|等產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械。不法商家夸大屬于第二類醫(yī)療器械的床/床墊的治療作用和適用范圍，隱瞞產(chǎn)品使用禁忌，甚至將產(chǎn)品外觀專利說成醫(yī)療器械技術(shù)專利。

　　在2019年央視春節(jié)聯(lián)歡晚會(huì)上，小品《“兒子”來了》揭露了高價(jià)“神奇床墊”騙局，引發(fā)社會(huì)共鳴，將輿論關(guān)注度推向一個(gè)高潮。此后，多家媒體曝光床及床墊虛假宣傳案例。如紅星新聞客戶端發(fā)表的《春晚小品中包治百病的床墊 現(xiàn)實(shí)中被查》、大眾網(wǎng)發(fā)表《煙臺(tái)：老人花2.3萬元買了個(gè)床墊？》等均關(guān)注相關(guān)事件。

　　醫(yī)美針劑

　　水光針產(chǎn)品屬性不明、虛假宣傳、假冒等問題頻發(fā)，渠道涉及線上線下。部分商家涉嫌銷售和使用未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品，還有部分商家將“妝字號(hào)”產(chǎn)品作為注射用針劑推銷。

　　值得注意的是，“少女針”“童顏針”等新一代注射產(chǎn)品涉及一類、二類、三類醫(yī)療器械，目前存在一些產(chǎn)品來源不明、假貨泛濫等問題。多數(shù)國(guó)產(chǎn)品牌產(chǎn)品屬于一類醫(yī)療器械，而市場(chǎng)上存在大量進(jìn)口“水貨”。

　　凝膠/敷貼

　　凝膠類、敷貼類產(chǎn)品大多屬于第一類或第二類醫(yī)療器械。相關(guān)產(chǎn)品名稱五花八門，凝膠類產(chǎn)品名稱有“冷敷凝膠”“艾灸凝膠”等，敷貼類產(chǎn)品名稱有“冷敷貼”“修復(fù)貼”“傷口敷料”“醫(yī)用敷料”“護(hù)眼貼”“近視貼”等。另外，中藥膏貼、灸類產(chǎn)品，如“三伏貼”“頸椎腰部貼”“熱磁理療貼”“鎮(zhèn)痛灸”等，經(jīng)常暗示或明示能夠治愈疾病，宣稱超出產(chǎn)品預(yù)期用途的功效。此外，部分產(chǎn)品還存在同一備案號(hào)套多款產(chǎn)品、無備案信息、貼牌知名企業(yè)等問題。

　　今年以來，網(wǎng)售“三伏貼”“護(hù)眼貼”“近視貼”亂象引發(fā)較多關(guān)注。澎湃新聞發(fā)表的《網(wǎng)售“三伏貼”亂象調(diào)查：真假難辨、分類混亂、暗藏風(fēng)險(xiǎn)》稱，在電商平臺(tái)上，“三伏貼”被一些商家包裝成包治百病的“萬能貼”。專家指出，市場(chǎng)上售賣的“三伏貼”分類混亂，有些是日用品，有的網(wǎng)上商家出售的產(chǎn)品甚至用的是已注銷的注冊(cè)文號(hào)。此外，有些商家還存在在本屬于第二類醫(yī)療器械的穴位貼敷治療貼里自行添加藥餅的行為。

　　此外，“械字號(hào)”面膜、“醫(yī)美面膜”也是虛假宣傳的重災(zāi)區(qū)，是監(jiān)管部門重點(diǎn)打擊的對(duì)象。2020年初，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文科普不存在“械字號(hào)”面膜后，相關(guān)情況大為改觀，但目前市場(chǎng)上仍有不少醫(yī)用敷貼標(biāo)注“補(bǔ)水”“保濕”“美白”“祛痘”等功效，也有“妝字號(hào)”面膜打著“醫(yī)用面膜”的噱頭誤導(dǎo)消費(fèi)者。另外，市場(chǎng)上還存在“械字號(hào)”牙膏，該產(chǎn)品實(shí)為冷敷凝膠產(chǎn)品，商家宣稱其為可以殺菌的“醫(yī)用牙膏”，誤導(dǎo)消費(fèi)者。

　　治療儀/電療儀

　　治療儀、電療儀一般屬于第二類、第三類醫(yī)療器械，有些產(chǎn)品涉嫌夸大宣傳、隨意貼標(biāo)等。如央視曾報(bào)道，江蘇玖益公司多個(gè)門店邀請(qǐng)老年人體驗(yàn)高電位治療儀，宣稱該產(chǎn)品能凈化血液、消除人體內(nèi)農(nóng)藥殘留，還能治愈高血壓、糖尿病、失眠等。事實(shí)上，這款產(chǎn)品僅能緩解慢性疼痛。

　　美容儀器

　　家用美容儀器一般屬于電子產(chǎn)品，不屬于醫(yī)療器械，但不少商家在推銷美容儀時(shí)使用暗示醫(yī)療效果的詞語?！袄罴宴鶐ж浢廊輧x涉嫌虛假宣傳”事件中，主播宣稱產(chǎn)品具有“FDA技術(shù)認(rèn)證”，但實(shí)際上，美國(guó)食品藥品管理局僅允許美容儀上市，并沒有認(rèn)證。2021年8月，美容儀市場(chǎng)迎來兩張罰單：李佳琦所在的美腕（上海）網(wǎng)絡(luò)科技有限公司因?qū)γ廊輧x宣傳不當(dāng)，被罰款30萬元；廣州漢方化妝品制造有限公司因涉美容儀產(chǎn)品違規(guī)宣傳，被罰款13萬元。

　　此外，還有媒體報(bào)道，不少網(wǎng)上店鋪宣稱其家用美容儀具有“消炎祛痘”的功效，店鋪客服均表示，產(chǎn)品是美容儀，不屬于醫(yī)療器械；但對(duì)于媒體提出的非醫(yī)療器械使用暗示醫(yī)療效果的詞語進(jìn)行宣傳的違規(guī)行為，客服均未回應(yīng)。輿論普遍認(rèn)為，目前我國(guó)家用美容儀市場(chǎng)處于成長(zhǎng)階段，法律法規(guī)仍待完善，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)急需制定，企業(yè)宣傳弄虛作假、夸大產(chǎn)品功效等問題亟待整治。

　　今年4月，中國(guó)食品藥品檢定研究院就《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》公開征求意見，擬規(guī)定射頻美容類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)不低于第二類醫(yī)療器械。輿論普遍認(rèn)為，將射頻美容類產(chǎn)品納入醫(yī)療器械監(jiān)管，有助于規(guī)范美容儀行業(yè)發(fā)展。

　　監(jiān)管部門多舉措加強(qiáng)監(jiān)管

　　近年來，我國(guó)陸續(xù)出臺(tái)相關(guān)政策，嚴(yán)格監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和宣傳行為。

　　2018年3月1日起施行的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測(cè)，發(fā)現(xiàn)入駐網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)的企業(yè)存在超范圍經(jīng)營(yíng)、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即對(duì)其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

　　2020年3月1日起施行的《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊(cè)證書或者備案憑證、注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品說明書范圍；推薦給個(gè)人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。

　　2020年11月印發(fā)的《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)直播營(yíng)銷活動(dòng)監(jiān)管的指導(dǎo)意見》明確，未經(jīng)審查不得發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行發(fā)布前審查的廣告。

　　2021年6月1日起施行的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確，醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。

　　近年來，相對(duì)部門不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，通過開展專項(xiàng)整治、組織科普宣傳等形式，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。

　　2019年1月8日，市場(chǎng)監(jiān)管總局等13部門啟動(dòng)整治“保健”市場(chǎng)亂象百日行動(dòng)，集中整治社會(huì)關(guān)注度高、反映強(qiáng)烈的宣稱具有“保健”功能的器材、用品、用具，聲稱具有“保健”功效的服務(wù)等重點(diǎn)行業(yè)及領(lǐng)域中存在的虛假宣傳、虛假?gòu)V告、制售假冒偽劣產(chǎn)品、違規(guī)直銷和傳銷，以及以“保健”為名開展的各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保護(hù)廣大人民群眾合法權(quán)益。

　　2019年4月，國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)，重點(diǎn)針對(duì)利用網(wǎng)絡(luò)無證銷售醫(yī)療器械和銷售未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法行為，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)企業(yè)、清理一批違法網(wǎng)站、曝光一批典型案例，凈化醫(yī)療器械營(yíng)銷環(huán)境，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

　　2020年4月，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”工作方案，要求堅(jiān)持“線上”與“線下”聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　2020年10月19日—25日，國(guó)家藥監(jiān)局組織開展首屆“全國(guó)醫(yī)療器械安全宣傳周”活動(dòng)，大力推進(jìn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，切實(shí)保障公眾用械安全?；顒?dòng)期間，各級(jí)藥品監(jiān)管部門積極行動(dòng)，舉辦了豐富多彩的宣傳活動(dòng)，指導(dǎo)公眾進(jìn)一步了解醫(yī)療器械。

　　2021年5月28日，國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家郵政局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于印發(fā)打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案的通知》，決定于2021年6月—12月聯(lián)合開展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作，主要包括嚴(yán)厲打擊非法開展醫(yī)療美容相關(guān)活動(dòng)的行為、嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療美容服務(wù)行為、嚴(yán)厲打擊非法制售藥品醫(yī)療器械行為、嚴(yán)肅查處違法廣告和互聯(lián)網(wǎng)信息四大任務(wù)。