據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次新規(guī)修訂體現(xiàn)了“寬、嚴(yán)、重”三大特點(diǎn)。

新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自1月1日起施行。新規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、操作和使用規(guī)定了前所未有的詳細(xì)程度，嚴(yán)格的監(jiān)督和嚴(yán)厲的處罰。將來(lái)，注冊(cè)人必須對(duì)其產(chǎn)品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任，每件醫(yī)療器械都將配備一張”電子身份證” ，以便進(jìn)行可追溯性管理。一些行業(yè)領(lǐng)袖表示，在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品是企業(yè)生存的出路。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年制定，分別于2014年和2017年進(jìn)行了全面修訂和部分修訂。2020年12月21日，國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了新規(guī)，共8章107條。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局官員表示，新規(guī)定體現(xiàn)了“寬入、嚴(yán)控、重罰”三大特點(diǎn)。

——“拓寬進(jìn)步”，鼓勵(lì)創(chuàng)新，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在具體制度措施方面，《條例》落實(shí)“放服”改革要求，優(yōu)化注冊(cè)程序，提高注冊(cè)效率，實(shí)行信息化備案，科學(xué)設(shè)置臨床評(píng)價(jià)要求，允許延伸臨床試驗(yàn)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)。比如對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行公告，備案人提交符合要求的材料后完成備案，減輕了企業(yè)的備案負(fù)擔(dān)，提高了效率。

--“嚴(yán)控”，推進(jìn)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。

作為“重刑” ，嚴(yán)懲違法行為。大幅度提高對(duì)涉及質(zhì)量和安全的違法行為的處罰，最高可處以相當(dāng)于貨物價(jià)值30倍的罰款; 根據(jù)違法情節(jié)加重對(duì)交易和進(jìn)入市場(chǎng)的處罰，吊銷違法者的執(zhí)照，在一定期限內(nèi)禁止從事相關(guān)活動(dòng)，不接受相關(guān)許可證申請(qǐng)等，對(duì)嚴(yán)重違法者處以沒(méi)收收入、罰款，并處以五年以上有期徒刑。

“新規(guī)最重要的內(nèi)容是建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度?！敝袊?guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)胡慧慧表示，注冊(cè)人制度是指申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人，其樣本由受托人委托制作并取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》而成為注冊(cè)人；注冊(cè)人委托受托人生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊(cè)人名義上市，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期的產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的制度。

她告訴記者，醫(yī)療器械注冊(cè)制度是國(guó)際上廣泛采用的現(xiàn)代醫(yī)療器械管理制度，也是新《規(guī)定》修訂的核心制度之一。該制度的核心是鼓勵(lì)生產(chǎn)者和許可證持有者分開，開放委托生產(chǎn)，開放異地設(shè)廠，這有利于優(yōu)化資源配置，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中，提高競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)調(diào)動(dòng)研發(fā)機(jī)構(gòu)的積極性，減少重復(fù)投入，降低產(chǎn)品上市成本。

此外，新規(guī)將“創(chuàng)新”放在了關(guān)鍵位置。比如要求“對(duì)醫(yī)療器械研究創(chuàng)新做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)?！?/p>

新規(guī)還強(qiáng)調(diào):國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)先審批創(chuàng)新型醫(yī)療器械，支持創(chuàng)新型醫(yī)療器械臨床推廣使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器械有限公司法律事務(wù)部負(fù)責(zé)人郭曄說(shuō): “新規(guī)定鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策將給企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的巨大動(dòng)力，并積極嘗試引進(jìn)同時(shí)在中國(guó)和世界主要國(guó)家推出的創(chuàng)新產(chǎn)品，以盡快給患者帶來(lái)好處?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局因其遠(yuǎn)見和專業(yè)精神而受到贊譽(yù)，其許多理念高度國(guó)際化，并且在為規(guī)范提供最佳實(shí)踐方面走在了前列。