一是深化醫(yī)療器械審批制度改革。

　　1、鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新。

鼓勵(lì)臨床機(jī)構(gòu)和醫(yī)生參與創(chuàng)新醫(yī)療儀器的研發(fā)。優(yōu)先審批具有重大臨床價(jià)值的產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利的創(chuàng)新性醫(yī)療器械，以及國(guó)家重點(diǎn)研究開發(fā)計(jì)劃和重大科技專項(xiàng)列入的急需藥品和醫(yī)療器械。

2.完善審批機(jī)制。

　　健全審評(píng)質(zhì)量管理控制理論體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)制，完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評(píng)、項(xiàng)目投資管理人、技術(shù)存在爭(zhēng)議問題解決、溝通文化交流、優(yōu)先審評(píng)、審評(píng)信息社會(huì)公開等制度，逐步發(fā)展形成以技術(shù)審評(píng)為核心、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查和產(chǎn)品可以檢驗(yàn)為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全教育保障經(jīng)濟(jì)制度。

　　3、加快醫(yī)療器械分類信息管理制度改革。

組建16個(gè)醫(yī)療器械分類專業(yè)技術(shù)小組，優(yōu)化調(diào)整分類目錄的框架和結(jié)構(gòu)，發(fā)布新版醫(yī)療器械分類目錄; 在研究專業(yè)設(shè)置的基礎(chǔ)上，制定22種醫(yī)療器械命名指南，逐步實(shí)行醫(yī)療器械通用名稱命名，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，建立醫(yī)療器械編碼體系。建立醫(yī)療器械分類、命名和編碼數(shù)據(jù)庫(kù)。

二、完善法律法規(guī)體系。

　　基本可以完成醫(yī)療器械配套規(guī)章制修訂;加快我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)問題研究成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)先發(fā)展提高中國(guó)醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)和高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);修訂醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查等指導(dǎo)原則，制定醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中使用情況以及一些不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)技術(shù)指南。

提高醫(yī)療儀器標(biāo)準(zhǔn)的行動(dòng)計(jì)劃包括:

1.修訂500項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，包括80項(xiàng)診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)、200項(xiàng)主動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、220項(xiàng)被動(dòng)醫(yī)療器械等標(biāo)準(zhǔn)；

　　2、制修訂醫(yī)療器械信息技術(shù)進(jìn)行審查和臨床研究試驗(yàn)方法指導(dǎo)中國(guó)原則200項(xiàng)。研制體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)150種;

3.建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理體系，依托現(xiàn)有資源，加強(qiáng)國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心建設(shè)，配備符合需求的標(biāo)準(zhǔn)管理人員。

3. 加強(qiáng)對(duì)整個(gè)過程的監(jiān)督。

1.全面落實(shí)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；

　　2、全面發(fā)展實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)生活質(zhì)量進(jìn)行管理工作規(guī)范，加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管;

圖3。全面落實(shí)醫(yī)療器械管理標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)冷鏈運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量的監(jiān)督，實(shí)施生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷人員在線備案審核制度;

4.嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法，嚴(yán)格控制采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、維護(hù)、調(diào)配、使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量，及時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。加強(qiáng)植入性高危醫(yī)療器械的使用和管理。

　　四、全面發(fā)展強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)。

重點(diǎn)從行為準(zhǔn)則、工藝合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等方面，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理進(jìn)行全項(xiàng)目檢查，嚴(yán)厲打擊欺詐等違法行為，督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。增加注冊(cè)檢查、飛行檢查和境外檢查的次數(shù)，提高檢查能力。加強(qiáng)對(duì)無菌、植入式醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查。

加強(qiáng)的醫(yī)療儀器篩查計(jì)劃包括:

1、國(guó)家層面每年對(duì)所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全員項(xiàng)目檢查。從2018年開始，每?jī)赡陮?duì)其余二級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和所有一級(jí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全項(xiàng)目檢查。

　　2、每年對(duì)30—40家境外醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)發(fā)展質(zhì)量安全管理制度體系建設(shè)情況可以開展檢查，“十三五”期間我們實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查。

圖3。每年對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查，“十三五”期間對(duì)無菌、植入式醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋檢查。

4.每年對(duì)全覆蓋的三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用情況進(jìn)行檢查，“十三五”期間對(duì)其他用戶實(shí)現(xiàn)全覆蓋檢查。

　　五、加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督進(jìn)行抽驗(yàn)。

合理劃分國(guó)家和地方抽檢品種和項(xiàng)目，加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種的抽檢力度，擴(kuò)大抽檢覆蓋面。

國(guó)家每年對(duì)60種醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督抽樣檢查。

　　六、國(guó)家級(jí)審評(píng)工作中心主義建設(shè)。

　　探索發(fā)展創(chuàng)新精神藥品醫(yī)療器械審評(píng)機(jī)構(gòu)管理體制機(jī)制和法人治理結(jié)構(gòu)模式。改革開放事業(yè)建設(shè)單位用人機(jī)制，建立一個(gè)合理的激勵(lì)約束作用機(jī)制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評(píng)人員。健全完善我國(guó)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批數(shù)據(jù)庫(kù)。

七. 檢查和測(cè)試能力建設(shè)。

建立醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，依托中國(guó)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局研究院建設(shè)國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，并升級(jí)省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。建設(shè)一批醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。

　　開展各類數(shù)字診療裝備、個(gè)體化診療服務(wù)產(chǎn)品、生物醫(yī)用材料的質(zhì)量管理評(píng)價(jià)、檢測(cè)數(shù)據(jù)技術(shù)及檢測(cè)工作規(guī)范發(fā)展研究，加強(qiáng)企業(yè)常用醫(yī)療器械快速檢驗(yàn)分析系統(tǒng)、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)主要研究。開展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)教學(xué)方法、檢測(cè)平臺(tái)及裝備設(shè)計(jì)研究。

8.不良反應(yīng)和不良事件監(jiān)測(cè)能力建設(shè)。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。

利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電子數(shù)據(jù)，建立藥品醫(yī)療器械安全主動(dòng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。在綜合醫(yī)院設(shè)立300個(gè)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)點(diǎn)。重點(diǎn)監(jiān)測(cè)100種醫(yī)療器械產(chǎn)品?？h(市、區(qū))醫(yī)療器械不良事件報(bào)告率在80%以上。

　　九、醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)體系發(fā)展研究。

我們會(huì)加強(qiáng)醫(yī)療儀器安全評(píng)估技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，有系統(tǒng)地進(jìn)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療儀器(例如植入物)的安全研究，以及進(jìn)行醫(yī)療儀器(例如醫(yī)療機(jī)械人及醫(yī)療三維打印)標(biāo)準(zhǔn)體系創(chuàng)新研究。