為了完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》證明文件的起草和修改工作,國家食品藥品監(jiān)督管理局在事先咨詢的基礎(chǔ)上，對《醫(yī)療器械注冊自檢規(guī)定（征求意見稿）》進(jìn)一步修改完善（見附件） ，現(xiàn)重新開放征求意見。請將您的反饋發(fā)送到 ylqxzc@sina。Cn.請?jiān)卩]件主題欄注明“自我檢查需要反饋”。最后期限是2021年。

　　原文如下：

醫(yī)療器械注冊自檢規(guī)定

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　　為加強(qiáng)中國社會主義醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊會計(jì)信息資源管理，規(guī)范要求企業(yè)可以注冊申請人注冊自檢工作，確保我國醫(yī)療器械注冊審查工作有序發(fā)展學(xué)生開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督成本風(fēng)險(xiǎn)管理體系制度條例》《醫(yī)療器械注冊資金安全管理問題沒有辦法》《體外診斷試劑注冊資本經(jīng)營管理方式解決辦法》，制定本規(guī)定。

　　一、自檢能力要求

　?。ㄒ唬┛傮w要求

注冊時(shí)進(jìn)行自查的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自查能力，將自查質(zhì)量管理納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，配備符合產(chǎn)品檢驗(yàn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格控制檢驗(yàn)過程，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯，并對自查報(bào)告承擔(dān)主要責(zé)任。

       （二）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/p>

1.人員工作要求。登記申請人應(yīng)當(dāng)有與開展的檢驗(yàn)教學(xué)活動相適應(yīng)的管理會計(jì)人員和檢驗(yàn)技術(shù)人員。登記申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢查員，專職檢查員應(yīng)當(dāng)是正式聘用人員，只能在企業(yè)工作。

　　檢驗(yàn)人員的教育學(xué)生發(fā)展研究背景、技術(shù)企業(yè)創(chuàng)新思維能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品信息進(jìn)行檢驗(yàn)自己工作相匹配。檢驗(yàn)工作人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)研究國家經(jīng)濟(jì)法律保護(hù)政策法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品市場信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)發(fā)展可以設(shè)計(jì)要求，掌握檢驗(yàn)結(jié)果分析教學(xué)方法原理、檢測系統(tǒng)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量成本會計(jì)控制制度建設(shè)要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理這些文化知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)投資管理和有關(guān)專業(yè)科學(xué)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

檢查人員、審查人員和批準(zhǔn)人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定由注冊申請人授權(quán)。

2.對設(shè)備和環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施的要求。登記申請人應(yīng)當(dāng)配備符合檢驗(yàn)分析方法可以要求的儀器、設(shè)備和環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施，建立并保存設(shè)備和環(huán)境保護(hù)設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證書、使用和維護(hù)工作記錄，并按照國家有關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行追溯價(jià)值主要來源。

環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施的建設(shè)條件應(yīng)符合特殊教育實(shí)驗(yàn)室的特殊發(fā)展要求，如生物評價(jià)、電磁兼容性和生物安全。

        3.樣品要求。登記申請人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品處于適當(dāng)?shù)目刂坪途S護(hù)狀態(tài)。

4.檢驗(yàn)質(zhì)量管理控制技術(shù)要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)能夠采用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展各種檢查活動。在適當(dāng)情況下，這包括評估測量不確定性和使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

鼓勵(lì)注冊申請人參與學(xué)習(xí)能力進(jìn)行驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的相關(guān)檢驗(yàn)工作能力分析驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對項(xiàng)目，提高檢測技術(shù)能力和水平。

5.所有信息服務(wù)質(zhì)量問題進(jìn)行記錄和原始數(shù)據(jù)檢測記錄管理能力以及其他國家發(fā)展有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)人員可以記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄主要?nèi)容包括但不限于設(shè)備可以通過研究使用這種情況進(jìn)行記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限不應(yīng)低于其他國家相關(guān)企業(yè)法律政策法規(guī)要求。

（三）管理制度要求

登記申請人在登記期間進(jìn)行自我檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)檢查工作和申報(bào)產(chǎn)品自我檢查的要求，建立和實(shí)施適合自我檢查的管理制度。

　　自檢工作人員進(jìn)行企業(yè)管理會計(jì)制度體系應(yīng)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)生活質(zhì)量安全管理理論知識體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢和質(zhì)控管理會計(jì)制度相關(guān)的文件，包括與醫(yī)療器械相關(guān)的經(jīng)濟(jì)政策、程序、操作說明、檢驗(yàn)工作風(fēng)險(xiǎn)信息管理以及法律法規(guī)要求的文件，并確保其有效實(shí)施和控制。

（四）自查是以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)的。

注冊申請應(yīng)當(dāng)按照被注冊產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行。

檢驗(yàn)分析方法的制定企業(yè)應(yīng)與相應(yīng)的性能評價(jià)指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮已公布的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)分析方法或公認(rèn)的檢驗(yàn)研究方法。

　　檢驗(yàn)結(jié)果分析研究方法就是我們應(yīng)當(dāng)進(jìn)行企業(yè)選擇適當(dāng)?shù)尿?yàn)證或確認(rèn)，確保檢驗(yàn)學(xué)生發(fā)展具有可重復(fù)性和可操作性。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品，測試方法應(yīng)清楚說明參考/標(biāo)準(zhǔn)樣本、樣本制備方法、所用試劑的批次及數(shù)量、測試次數(shù)及計(jì)算方法。

（五）其他

      1.委托生產(chǎn)登記申請人可以委托委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自檢，并出具相應(yīng)的自檢報(bào)告。

　　2.境內(nèi)企業(yè)管理集團(tuán)股份有限責(zé)任公司或其子公司主要研究通過對于我們學(xué)習(xí)中國成為一個(gè)合格評定國家經(jīng)濟(jì)社會認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外集團(tuán)財(cái)務(wù)公司或其子公司發(fā)展學(xué)生具有一定能夠同時(shí)通過調(diào)查分析境外政府或政府監(jiān)管部門認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證服務(wù)組織機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，集團(tuán)作為公司或其子公司經(jīng)授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室安全工作方式開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

　　二、自檢報(bào)告要求

(一)首次注冊時(shí)提交

變更或者續(xù)展注冊登記，并按照規(guī)定提交檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告格式須符合檢查報(bào)告范本的規(guī)定（見附件1）。

      （二）自檢報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、易懂、用詞規(guī)范、語言簡潔、整潔，且不允許涂改。簽名應(yīng)符合《醫(yī)療器械進(jìn)行注冊企業(yè)申請資料及批準(zhǔn)證書格式》和《體外診斷主要試劑公司注冊用戶申請資料及批準(zhǔn)證書格式》的相關(guān)技術(shù)要求。

      （三）自檢報(bào)告中的檢驗(yàn)型號、規(guī)格/包裝設(shè)計(jì)規(guī)格應(yīng)當(dāng)同時(shí)可以進(jìn)行覆蓋注冊一個(gè)單元內(nèi)其它型號。

　三、委托檢驗(yàn)要求

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注冊申請人提交自檢報(bào)告，不具備產(chǎn)品信息技術(shù)發(fā)展要求中部分企業(yè)項(xiàng)目的檢驗(yàn)學(xué)習(xí)能力的，可以通過委托有關(guān)工程項(xiàng)目的合格醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。具備條件的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的規(guī)定。

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　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械企業(yè)社會生產(chǎn)生活環(huán)境質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理會計(jì)制度體系文件中對被委托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)工作學(xué)習(xí)能力不斷發(fā)展提供符合性等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析評價(jià)，并建立合格被委托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)方法研究報(bào)告。

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登記申請人應(yīng)當(dāng)可以保證企業(yè)自檢樣品與委托進(jìn)行檢驗(yàn)樣品一致。

登記申請人應(yīng)當(dāng)對被委托方出具的報(bào)告數(shù)據(jù)進(jìn)行分析總結(jié)，并形成一個(gè)完整的自查工作報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)的，可以在相應(yīng)的委托檢驗(yàn)報(bào)告中填寫內(nèi)容，提供原委托檢驗(yàn)報(bào)告。

　　四、申報(bào)資料要求

登記申請人通過自查提交登記檢查報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交下列申請材料:

　?。ㄒ唬┳詸z報(bào)告。有委托檢驗(yàn)一個(gè)企業(yè)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)注明委托的檢驗(yàn)分析研究金融機(jī)構(gòu)，并提供一些國家相關(guān)信息數(shù)據(jù)檢驗(yàn)管理服務(wù)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

      （二）具有進(jìn)行相應(yīng)自查工作能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾對產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)具體規(guī)定中的項(xiàng)目，包括有關(guān)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境，具有自我檢驗(yàn)?zāi)芰?，并按照質(zhì)量管理體系的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

      （三）質(zhì)量管理制度體系的相關(guān)信息數(shù)據(jù)。檢驗(yàn)設(shè)備一覽表(包括標(biāo)準(zhǔn)/參考)(附件2) ; 用于檢驗(yàn)醫(yī)療儀器的軟件的名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商(格式見附件2) ; 檢驗(yàn)人員資料表(附件3) ; 與檢驗(yàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件一覽表，例如質(zhì)量手冊、程序文件、操作說明書等。，文件名稱應(yīng)包括文件編號信息等。

?。ㄋ模╆P(guān)于企業(yè)產(chǎn)品型號進(jìn)行全面覆蓋的說明。提供不同車型可以覆蓋的相關(guān)研究數(shù)據(jù)，包括典型描述、覆蓋車型/配置與主要檢驗(yàn)車型/配置差異對比分析、符合性評價(jià)等。

      （五）對報(bào)告信息真實(shí)性的自我管理保證聲明。注冊申請人委托相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)的，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自檢樣本和委托檢驗(yàn)樣本一致性的聲明。

國內(nèi)注冊申請人本身進(jìn)行自檢的實(shí)驗(yàn)室已獲得中國國家認(rèn)可委員會（cnas）認(rèn)可的，或者外國注冊申請人本身經(jīng)外國政府或相應(yīng)的政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的自檢實(shí)驗(yàn)室，不得提交本條第（2）、（3）項(xiàng)的內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交檢驗(yàn)范圍的有關(guān)證明文件和證明材料。集團(tuán)有限公司企業(yè)或者其子公司經(jīng)集團(tuán)管理公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)進(jìn)行自檢的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。

　　五、現(xiàn)場檢查要求

對于提交自檢報(bào)告的人員，藥品監(jiān)管部門在對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場核查時(shí)，不僅要遵循醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系相關(guān)核查指南的要求，還要對注冊申請人的自檢能力和自檢情況進(jìn)行核查，重點(diǎn)核查檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力、檢驗(yàn)人員操作技能、檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求、設(shè)施環(huán)境、檢驗(yàn)儀器設(shè)備等。

（一）檢驗(yàn)學(xué)生進(jìn)行分析記錄：查看原始數(shù)據(jù)記錄，檢驗(yàn)技術(shù)教學(xué)設(shè)備我們可以選擇使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修人員工作記錄，檢驗(yàn)自己學(xué)習(xí)生活環(huán)境經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供條件記錄，檢驗(yàn)樣品的有效性、對被委托方審核通過社會評價(jià)方式記錄和報(bào)告，委托檢驗(yàn)研究調(diào)查報(bào)告（如有），委托檢驗(yàn)協(xié)議（如有）等。

（二）質(zhì)量控制能力: 檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(如適用)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等。

（三）檢驗(yàn)工作人員管理操作技術(shù)技能:對聲稱自檢的項(xiàng)目可以進(jìn)行研究隨機(jī)抽樣，要求檢驗(yàn)人員通過信息表中相應(yīng)的檢驗(yàn)人員需要按照實(shí)際操作說明（或操作規(guī)程）對留樣或自檢樣品進(jìn)行施工現(xiàn)場操作，并重復(fù)整個(gè)檢驗(yàn)過程，檢驗(yàn)學(xué)習(xí)方法應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)與企業(yè)登記會計(jì)信息中的結(jié)論一致。

（四）檢驗(yàn)人員的資格要求:檢查檢驗(yàn)技術(shù)人員的在崗證書、信息表中檢驗(yàn)人員和審批人員的培訓(xùn)記錄、個(gè)人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對面交流，驗(yàn)證其資格、能力和是否符合國家有關(guān)質(zhì)量安全管理體系設(shè)計(jì)要求。

（五）設(shè)施和環(huán)境：開展提供一些具有特殊教育管理專業(yè)學(xué)生進(jìn)行分析檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)技術(shù)研究實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷主要試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測數(shù)據(jù)記錄等是否能夠更加符合中國企業(yè)文化產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。

（六）檢查設(shè)備: 檢查報(bào)關(guān)材料中提交的自檢設(shè)備配置表中的信息是否與現(xiàn)場相關(guān)設(shè)備一致。檢查檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校正記錄及計(jì)量確認(rèn)數(shù)據(jù)是否符合檢驗(yàn)要求。檢查技術(shù)設(shè)備清單，注明設(shè)備數(shù)據(jù)來源（自購/長期發(fā)展租賃） ，并查看相應(yīng)的合同管理文件。

使用企業(yè)自制的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣品處理試劑等。，應(yīng)檢查相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備和檢驗(yàn)記錄。應(yīng)注意校準(zhǔn)品的制備、測量傳遞程序、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等。注意質(zhì)控品的制備、分配程序、目標(biāo)值范圍的確定、穩(wěn)定性研究等。

境內(nèi)注冊申請人自身對于企業(yè)工作開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過提高我們作為中國特色社會主義合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身經(jīng)濟(jì)發(fā)展開展自檢的實(shí)驗(yàn)室可以同時(shí)通過數(shù)據(jù)分析境外政府或政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室安全認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)認(rèn)可，按照我國醫(yī)療器械注冊質(zhì)量成本控制風(fēng)險(xiǎn)管理會計(jì)制度保障體系核查指南要求辦理。

　　六、責(zé)任要求

注冊申請人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督企業(yè)管理工作條例》的要求，加強(qiáng)社會醫(yī)療器械全生命周期信息質(zhì)量安全管理，對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程的安全性和有效性承擔(dān)法律責(zé)任。

自檢報(bào)告不真實(shí)的,依照r受委托方出具虛假檢驗(yàn)分析報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械市場監(jiān)督企業(yè)管理工作條例》第九十六條的規(guī)定處罰。