2021年上半年，新修訂的《醫(yī)療儀器監(jiān)督管理?xiàng)l例》(《條例》)生效，醫(yī)療儀器監(jiān)管制度加快，兩個醫(yī)療儀器審查及檢驗(yàn)分中心投入運(yùn)作，不斷優(yōu)化醫(yī)療儀器產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的環(huán)境，13個創(chuàng)新醫(yī)療儀器獲批上市。同時，醫(yī)療器械安全管理取得扎實(shí)進(jìn)展，醫(yī)療器械風(fēng)險篩查與管理在全國范圍內(nèi)同步開展。第一批只有一個標(biāo)識的醫(yī)療器械全面實(shí)施，第二批醫(yī)療器械規(guī)范科研項(xiàng)目正式啟動... ... 各級藥監(jiān)部門全面貫徹落實(shí)“四最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持底線確保安全、追求高線、促進(jìn)發(fā)展，推動醫(yī)療器械監(jiān)管取得重要階段性成果，有效保障公眾使用設(shè)備的安全。

1 .服務(wù)疫情防控能力不斷增強(qiáng)

　　今年上半年，國家通過藥監(jiān)局完成8個新型冠狀病毒可以檢測主要試劑審批、3個新冠肺炎疫情防控相關(guān)技術(shù)設(shè)備管理審批。截至7月中旬，新冠病毒分析檢測實(shí)驗(yàn)試劑作為最大優(yōu)勢產(chǎn)能已達(dá)到4541.4萬人份/日。

　　為切實(shí)守護(hù)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行安全，今年上半年共完成12家新冠病毒通過檢測試劑公司生產(chǎn)技術(shù)企業(yè)可以飛行檢查，并及時有效開展跟蹤檢查，確保檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷問題整改工作落實(shí)到位。各級藥品市場監(jiān)管相關(guān)部門應(yīng)該加大會計(jì)監(jiān)督檢查力度，累計(jì)出動檢查施工人員4萬余人次，對40家新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)發(fā)展開展內(nèi)部監(jiān)督檢查；組織活動開展了新冠病毒檢測試劑專項(xiàng)抽檢，將新獲批的新冠病毒檢測試劑及時納入抽檢范圍。此外，還對22家疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)制造企業(yè)戰(zhàn)略實(shí)施過程監(jiān)督檢查，有力保障了疫情防控用醫(yī)療器械質(zhì)量提高安全。

2 .新修訂的《條例》得到實(shí)施

　　今年6月1日，新修訂《條例》正式開始施行。國家通過藥監(jiān)局進(jìn)行組織學(xué)生開展了一系列宣貫工作。

3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于學(xué)習(xí)宣傳實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的通知》。

同時，各地藥品監(jiān)管部門以各種形式組織醫(yī)療器械企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管人員等深入研究新修訂的《規(guī)定》.截至7月12日，包括北京、浙江在內(nèi)的30個省(自治區(qū)、直轄市)開展了新修訂法規(guī)的宣傳和執(zhí)行活動。

3.新修訂的《條例》配套文件正在加速修訂

　　為確保新修訂《條例》有效學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施，國家藥監(jiān)局對《條例》配套規(guī)章制度文件制修訂工作人員進(jìn)行分析專題教育研究并作出一個明確部署。

據(jù)了解，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》即將出臺?，F(xiàn)時，醫(yī)療儀器注冊申報規(guī)定及批準(zhǔn)證明書格式等14套標(biāo)準(zhǔn)化文件已草擬，以征詢意見。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》修訂正在加快推進(jìn)。此外，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局于6月30日發(fā)布了《二類醫(yī)療器械產(chǎn)品免于經(jīng)營備案目錄》。

　　4 第二批監(jiān)管科學(xué)技術(shù)研究分析項(xiàng)目啟動實(shí)施

今年6月，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局啟動實(shí)施《中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計(jì)劃》第二批重點(diǎn)項(xiàng)目，包括創(chuàng)新型和臨床急需的醫(yī)療器械評價方法、新型傳染病診療產(chǎn)品評價、醫(yī)療器械安全有效性和質(zhì)量控制評價等醫(yī)療器械相關(guān)研究項(xiàng)目。

5個長江三角洲，大白灣區(qū)中心開始運(yùn)作

2020年12月，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局長三角副中心、大灣副中心掛牌。今年5月13日，兩個分中心正式開始運(yùn)營。

　　兩個分中心與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）同頻共振。器審中心城市內(nèi)部環(huán)境質(zhì)量安全管理理論體系向分中心延伸，逐步建立了一個相關(guān)的質(zhì)量成本控制網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、信息可以追溯系統(tǒng)等90余項(xiàng)管理會計(jì)制度；建立了器審中心和分中心內(nèi)部發(fā)展循環(huán)流程，實(shí)現(xiàn)分中心一站式咨詢公司服務(wù)。

這兩個分中心還充分調(diào)動評估資源，為創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目指派指導(dǎo)員，引導(dǎo)服務(wù)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，為長江三角洲和灣區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展服務(wù)。次中央檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系建設(shè)和檢驗(yàn)人員隊(duì)伍建設(shè)也取得了積極成果。

　　6 創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品上市再提速

　　今年1月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了先健科技（深圳）有限責(zé)任公司企業(yè)生產(chǎn)的創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)品“髂動脈分叉支架控制系統(tǒng)”注冊申請，這是自2014年國家藥監(jiān)部門可以設(shè)置一個創(chuàng)新發(fā)展醫(yī)療器械行業(yè)快速審批通道開放以來，獲批上市的第100個創(chuàng)新社會醫(yī)療器械。

截至目前，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械113件，優(yōu)先批準(zhǔn)38件醫(yī)療器械。

全國醫(yī)療器械隱患的檢查與治理

今年3月，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局部署醫(yī)療器械質(zhì)量安全潛在風(fēng)險排查治理工作，梳理出疫情防控醫(yī)療器械等9大類產(chǎn)品和企業(yè)，選擇集中采購產(chǎn)品作為潛在風(fēng)險排查治理重點(diǎn)。

　　隨著我國全國進(jìn)行大范圍接種新冠病毒疫苗，一次性通過使用無菌小規(guī)格注射器需求劇增。國家藥監(jiān)局及時部署方式開展了相關(guān)市場調(diào)研和專項(xiàng)監(jiān)督檢查。同時，部署對一次性可以使用無菌小規(guī)格注射器相關(guān)技術(shù)企業(yè)發(fā)展開展全覆蓋檢查。

此外，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局部署各地持續(xù)開展醫(yī)療器械“凈清洗”，責(zé)成各地加強(qiáng)對無菌、植入性醫(yī)療器械企業(yè)和用戶的監(jiān)督檢查。監(jiān)督在線交易服務(wù)的相關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營者、用戶和第三方平臺全面開展自查，對發(fā)現(xiàn)的隱患形成臺賬，逐一整改。

8加快實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識

　　今年1月1日起，首批9大類69個醫(yī)療器械品種進(jìn)行實(shí)施中國唯一一個標(biāo)識。為拓展自己唯一標(biāo)識銜接技術(shù)應(yīng)用研究工作，今年4月，國家藥監(jiān)局召開唯一標(biāo)識管理工作不斷推進(jìn)會，推動我國唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接教育應(yīng)用。

7月19日，國家藥品監(jiān)督管理局就《關(guān)于實(shí)施第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的公告(征求意見稿)》公開征求意見，提出在首批9類69個品種的基礎(chǔ)上，將剩余的Ⅲ類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批唯一標(biāo)識范圍，并支持和鼓勵其他醫(yī)療器械品種實(shí)行唯一標(biāo)識。

今年上半年，國家食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)了對獨(dú)特標(biāo)志基本通用標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，以指導(dǎo)行業(yè)實(shí)施獨(dú)特標(biāo)志。申請《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識和載體表示》標(biāo)準(zhǔn)，組織制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了唯一標(biāo)識創(chuàng)建和分配的基本要求，有效地解決了現(xiàn)行唯一標(biāo)識制度實(shí)施中的共性問題。

9 .醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系進(jìn)一步優(yōu)化

　　3月30日，國家藥監(jiān)局聯(lián)合其他國家標(biāo)準(zhǔn)化管理專業(yè)委員會印發(fā)《關(guān)于企業(yè)進(jìn)一步促進(jìn)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作高質(zhì)量經(jīng)濟(jì)發(fā)展的意見》，規(guī)劃部署醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作需要重點(diǎn)學(xué)習(xí)任務(wù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了優(yōu)化醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的工作計(jì)劃，明確了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的評價原則，組織優(yōu)化評價現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)396項(xiàng)，建立強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂項(xiàng)目62項(xiàng)，按程序公布醫(yī)療器械行業(yè)年度標(biāo)準(zhǔn)77項(xiàng)修訂計(jì)劃，公布2021年度標(biāo)準(zhǔn)77項(xiàng)修訂計(jì)劃。

標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建進(jìn)一步推動了新型生物材料的研發(fā)及其在醫(yī)療器械領(lǐng)域成果的轉(zhuǎn)化:3月15日，國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《重組膠原生物材料命名指導(dǎo)原則》，進(jìn)一步規(guī)范重組膠原生物材料命名；3月18日，批準(zhǔn)設(shè)立“重組膠原蛋白”和“組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品膠原蛋白第三部分:膠原蛋白含量檢測-液相色譜-質(zhì)譜”兩個醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂項(xiàng)目；4月15日，《重組膠原醫(yī)療產(chǎn)品分類與定義原則》發(fā)布，規(guī)范重組膠原醫(yī)療產(chǎn)品的管理屬性和管理類別確定。6月28日，重組ⅲ型人源化膠原凍干纖維獲批上市。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個自主研發(fā)的醫(yī)療器械，采用重組人源化膠原蛋白制成。為相關(guān)材料的臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化奠定了良好的基礎(chǔ)。

　　10 監(jiān)管工作能力發(fā)展建設(shè)持續(xù)加強(qiáng)

巡視員能力建設(shè)是監(jiān)管能力建設(shè)的重要組成部分。

　　在審評員隊(duì)伍建設(shè)方面，今年上半年開展了兩期醫(yī)療器械注冊申報培訓(xùn)和四期醫(yī)療器械注冊審評業(yè)務(wù)培訓(xùn)，培訓(xùn)覆蓋3000余人。此外，還建設(shè)了“器審云課堂”網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)平臺，為研發(fā)注冊人員、監(jiān)管人員、科研人員等提供審評流程介紹、規(guī)章制度解讀、審評要求講解等課程，滿足醫(yī)療器械行業(yè)各方的個性化需求。

徐州海特斯康醫(yī)療科技有限公司成立于2017年，是一家專業(yè)醫(yī)療研發(fā)生產(chǎn)公司。本公司坐落于漢文化發(fā)源地的江蘇省徐州市，交通發(fā)達(dá)、貿(mào)易便利，徐州海特斯康醫(yī)療科技有限公司致力于解決廣大患者病痛的新型產(chǎn)品研發(fā)。本公司生產(chǎn)的肛腸熏洗治療儀系科研人員采用目前先進(jìn)的電子技術(shù)、超聲霧化技術(shù)結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)坐浴療法研制而成的一種高科技含量專利產(chǎn)品，對各種痔瘡、肛裂、肛瘺、肛膿腫等疾病具有明顯的療效，同時對肛腸手術(shù)后的創(chuàng)口愈合有顯著的效果。經(jīng)全國多家權(quán)威醫(yī)院的臨床使用專家驗(yàn)證，以其操作方便、療效顯著、安全可靠、自動熏洗替代傳統(tǒng)手洗療法以及能夠避免交叉感染的特點(diǎn)，深受醫(yī)生和患者的好評，是一款深受醫(yī)院和廣大患者歡迎的高新產(chǎn)品。